09/09/2021 - 14:26
Após análise dos documentos apresentados pelo Instituto Butantan sobre a interdição de 12,1 milhões de doses de Coronavac, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na quarta-feira, 8, ter concluído que as informações recebidas “não respondem satisfatoriamente todas as incertezas”. Com isso, a agência reguladora solicitou apoio ao Itamaraty para obter acesso a relatórios de inspeção completos da fábrica chinesa onde as doses foram envasadas e pretende enviar uma equipe técnica à China.
A Anvisa suspendeu 25 lotes da Coronavac, vacina fabricada pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Butantan, no último sábado, 4. Válida por 90 dias, a determinação foi tomada após o órgão constatar que o envasamento das doses ocorreu em uma linha de produção inaugurada na China durante a pandemia. O governo de São Paulo informou em coletiva que, a fim de resolver a interdição, o Instituto Butantan encaminhou informações adicionais à agência na manhã desta quarta. “Não há mais nenhuma pendência”, afirmou o governador João Doria (PSDB).
Em nota, a agência reguladora apontou que, após a reunião ocorrida na última segunda-feira, 6, recebeu as seguintes documentações do Instituto Butantan:
Formulário de não conformidades de inspeção ocorrida entre 24 e 26 de fevereiro de 2021.
Formulário de não conformidades de inspeção ocorrida entre 16 e 18 de fevereiro de 2021.
Planos de ação elaborados pela Sinovac para ambas as inspeções.
Declaração da Sinovac informando que a Beijing Municipal Medical Products Administration é reconhecida pela NMPA (autoridade regulatória da China para medicamentos).
Análise de risco do Butantan sobre os lotes impactados.
A agência destacou que o Instituto Butantan não apresentou, contudo, o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária da China, que seria “essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionantes para permitir a operação no local”. Segundo a agência, os formulários de não conformidades apresentados inclusive “reforçam as preocupações da Anvisa relacionadas às práticas assépticas e rastreabilidade dos lotes”.
