22/01/2021 - 15:26
A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu início no período da tarde desta sexta-feira, 22, à sua reunião extraordinária que irá avaliar o segundo pedido de uso emergencial da vacina Coronavac feito pelo Instituto Butantan. A agência reguladora irá analisar se permite o uso de mais 4,8 milhões de doses da vacina.
No último domingo, 17, a Anvisa liberou o uso de 6 milhões de doses desta vacina, desenvolvida pelo Instituto Butantan e pela farmacêutica chinesa Sinovac, e da aplicação de 2 milhões de doses prontas da vacina de Oxford/AstraZeneca, que tem previsão de chegar nesta sexta-feira ao Brasil, após negociações para liberação da importação da Índia. Agora, a Anvisa avalia o aval ao lote de imunizantes que foi envasado pelo Butantan.
O uso emergencial pode ser concedido a vacinas que estão em fase de desenvolvimento, desde que estudos clínicos tenham sido feitos no Brasil. A Anvisa aguarda o envio de dados do Butantan, até 28 de fevereiro, sobre a duração da eficácia e segurança da vacina, como ficou acordado em termo de compromisso.
A reunião desta sexta tem duração estimada em duas horas. Após a reunião, será realizada coletiva de imprensa de forma remota.
A Anvisa conta com cinco diretores. A decisão do órgão colegiado é feita por maioria simples, ou seja, três votos definem o resultado.
A reunião é aberta pela diretora Meiruze Freitas, que é relatora do pedido de uso emergencial em análise. Depois da abertura, os especialistas fazem uma apresentação das análises técnicas da vacina. São duas áreas técnicas a se pronunciar: a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança, e a área de certificação de boas práticas de fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas. Em seguida, a relatora lê seu voto e os diretores votam, um a um.
Segundo a Anvisa, a decisão passa a valer quando houver a comunicação oficial ao laboratório, com publicação no portal da agência. Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União, conforme a Anvisa.
