12/09/2020 - 11:24
Os testes clínicos britânicos para a candidata a vacina contra o novo coronavírus da AstraZeneca e da Universidade de Oxford foram retomados após a confirmação Autoridade Sanitária do Reino Unido (MHRA) de que era seguro fazê-lo, disse a empresa neste sábado (12).
A farmacêutica britânica anunciou no começo da semana a suspensão dos testes globais de candidata a vacina contra covid-19 da empresa, após de surgir uma doença em um participante dos estudos no Reino Unido. O Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global.
“O processo de revisão padrão desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os testes globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais”, disse a AstraZeneca.
“O comitê britânico concluiu suas investigações e recomendou ao MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança.”
A empresa disse que não poderia divulgar mais informações médicas.
“Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o estudo clínico e padrões regulatórios.”
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou neste sábado(12) que foi informada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para a retomada dos testes, mas que até o momento não foi comunicada oficialmente pela MHRA, responsavel por esta autorização.
“Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca”, disse em nota, explicando que, na prática, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país.
“A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil.”
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca, em parceira com a Universidade de Oxford, é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra o covid-19 no país.
O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021 –o que foi colocado em dúvida por especialistas ouvidos pelas Reuters devido à complexidade do processo de transferência de tecnologia.
*Reportagem adicional de Paula Arend Laier em São Paulo e Radhika Anilkumar em Bengaluru.
