13/05/2021 - 17:12
A previsão do vice-presidente da Fiocruz, Mário Moreira, de que o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para produção da vacina da Oxford/AstraZeneca começaria a ser feito também no Brasil a partir deste sábado, 15, não deverá se confirmar.
Segundo a fundação, a produção do IFA nacional “é um processo produtivo composto por várias etapas e que já teve início”, mas “não há uma ação específica” prevista para este final de semana. A data havia sido prevista por Moreira na sexta-feira, 7, durante evento realizado no Ministério da Saúde, em Brasília. Atualmente, a produção da vacina nos laboratórios da Fiocruz depende da importação do insumo.
“Com a obtenção da certificação das condições técnico-operacionais das instalações (CTO) pela Anvisa, a Fiocruz dá continuidade, esta semana, ao processo de produção de transferência de tecnologia. Todas as informações técnicas necessárias à transferência de tecnologia já foram repassadas pela AstraZeneca à Fiocruz. Neste momento, estão ocorrendo na fábrica algumas atividades relacionadas ao início desse processo produtivo, como simulação de operações, treinamento de pessoal em processo e absorção de metodologias analíticas”, informou a Fiocruz em nota, nesta quinta-feira.
“Trata-se de uma produção complexa que incluirá uma série de etapas, passando pela produção inicial de lotes de pré-validação e de validação, com testes de controle de qualidade segundo procedimentos internacionais, até alcançar a produção em larga escala. Paralelamente, serão produzidas as documentações necessárias para solicitação à Anvisa de alteração no registro da vacina, incluindo novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega das vacinas com IFA nacional ao PNI. O contrato de transferência de tecnologia com a AstraZeneca será assinado em breve”, acrescentou a fundação.
