04/06/2021 - 18:37
O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Alex Machado Campos, relator dos pedidos de autorização para importação das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a covid-19, votou favoravelmente aos pleitos, mas impôs uma série de condicionantes para a compra e uso dos imunizantes no País. Os demais integrantes da diretoria colegiada da Anvisa ainda precisam dar seus votos para que a importação seja ou não autorizada.
“Cada passo nosso tem sido medido pelo desafio permanente se os benefícios das decisões são maiores que os riscos da solução que estamos analisando”, disse Alex Campos no início da leitura do seu parecer. O diretor seguiu as recomendações apresentadas pelas áreas técnicas do órgão regulador com relação aos dois imunizantes e impôs uma série de condicionantes dadas as “lacunas de informações” sobre as vacinas ainda existentes.
Durante seu voto, Campos destacou os aspectos que já tinham sido alvo de questionamento pela Anvisa na análise de pedidos anteriores de importação dos dois imunizantes e destacou que eles foram cumpridos pelas empresas fabricantes. No caso da Covaxin, ele destacou que o aspecto central das Boas Práticas de Fabricação foi “completamente vencido”. Com relação à Sputnik V, o diretor ressaltou que foi enviado o relatório técnico da vacina apresentado pela autoridade russa e destacou que o próprio Fórum de Governadores entregou à Anvisa um conjunto de propostas de condicionantes que podem ser admitidas no caso da Sputnik V.
“Ampliar a imunização é a maneira mais eficiente (de enfrentamento da pandemia). O momento é de crise sanitária sem precedentes”, afirmou. “Sabemos que ainda existem lacunas de informações sobre as vacinas. Mas precisamos enxergar o dramático quadro sanitário que estamos vivendo”, completou.
Entre as condicionantes para as duas vacinas, expressas no voto do relator, há a recomendação para uso tanto da Sputnik V quanto Covaxin em adultos de 18 a 60 anos. No caso da Covaxin, há ainda a ressalva para que ela seja administrada apenas em adultos saudáveis. Além disso, há uma lista de outras condicionantes, como condução de estudo de efetividade; bulas em português inclusive com as restrições adotadas no voto; que os lotes importados sejam aprovados por laboratórios certificados; que a importação seja precedida de termo de compromisso a ser celebrado com a Anvisa; implantação de programa de monitoramento de eventos adversos; entre outros.
Os dois pedidos em análise hoje pela Anvisa são de importação de doses da Covaxin pelo Ministério da Saúde e de doses da Sputnik V pelos Estados (Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí). O voto do relator foi pela aprovação da importação de um quantitativo reduzido para que possa ser monitorada a qualidade e eficácia dos imunizantes.
