09/09/2021 - 14:27
Após análise dos documentos apresentados pelo Instituto Butantan sobre a interdição de 12,1 milhões de doses de Coronavac, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na quarta-feira, 8, ter concluído que as informações recebidas “não respondem satisfatoriamente todas as incertezas”. Com isso, a agência reguladora solicitou apoio ao Itamaraty para obter acesso a relatórios de inspeção completos da fábrica chinesa onde as doses foram envasadas e pretende enviar uma equipe técnica à China.
A Anvisa suspendeu 25 lotes da Coronavac, vacina fabricada pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Butantan, no último sábado, 4. Válida por 90 dias, a determinação foi tomada após o órgão constatar que o envasamento das doses ocorreu em uma linha de produção inaugurada na China durante a pandemia. O governo de São Paulo informou em coletiva que, a fim de resolver a interdição, o Instituto Butantan encaminhou informações adicionais à agência na manhã desta quarta. “Não há mais nenhuma pendência”, afirmou o governador João Doria (PSDB).
Em nota, a agência reguladora apontou que, após a reunião ocorrida na última segunda-feira, 6, recebeu as seguintes documentações do Instituto Butantan:
Formulário de não conformidades de inspeção ocorrida entre 24 e 26 de fevereiro de 2021.
Formulário de não conformidades de inspeção ocorrida entre 16 e 18 de fevereiro de 2021.
Planos de ação elaborados pela Sinovac para ambas as inspeções.
Declaração da Sinovac informando que a Beijing Municipal Medical Products Administration é reconhecida pela NMPA (autoridade regulatória da China para medicamentos).
Análise de risco do Butantan sobre os lotes impactados.
A agência destacou que o Instituto Butantan não apresentou, contudo, o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária da China, que seria “essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionantes para permitir a operação no local”. Segundo a agência, os formulários de não conformidades apresentados inclusive “reforçam as preocupações da Anvisa relacionadas às práticas assépticas e rastreabilidade dos lotes”.
A agência acionou o Ministério das Relações Exteriores (MRE) para que sejam solicitadas às autoridades chinesas informações sobre a identificação da autoridade emissora e de cargos dos signatários, já que “a análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local” e tampouco substitui a inspeção de autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária.
Em meio a isso, segundo a Anvisa, cabe ao Instituto Butantan apresentar a documentação faltante, encaminhando relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa, ou viabilizando a realização de inspeção presencial pela própria Anvisa. Enquanto isso não é feito, a agência começou a se mobilizar para enviar uma equipe técnica à China.
“Visando acelerar a avaliação dos lotes interditados, foram iniciados os trâmites internos para realização da viagem dos servidores da Anvisa para inspecionar o novo local de envase da vacina. Além disso, há a expectativa de confirmação do governo chinês quanto a uma possível isenção da quarentena, visto que os inspetores se encontram vacinados, o que permitirá definir a data final para a inspeção”, informou a agência. “A equipe inspetora já está designada e preparada para embarcar para China na próxima semana.”
POLÍTICA
O Palácio dos Bandeirantes tem atuado para blindar a vacina que é considerada a peça de resistência de João Doria, que está em campanha nas prévias do PSDB para ser candidato a presidente da República. O governador e seu aliados consideram uma retaliação política o veto a vacina e contam com a retaguarda “técnica” de Gabbardo e Dimas Covas para rebater as dúvidas da comunidade científica.
“É fundamental que a discussão em torno da terceira dose contra a Covid-19 seja estritamente técnica no Brasil, não havendo campo para distinções políticas.t, disse Marco Vinholi, Secretário de Desenvolvimento Regional do Governo do Estado de São Paulo e presidente do PSDB-SP. Mais cedo, o próprio Doria disse em coletiva que o motivo é “político” , e Dimas Covas seguiu na mesma toada. (Colaborou Pedro Venceslau)
